（一）成果来源 新型冠状病毒疫情爆发以来，对社会生活和经济发展造成了巨大影响，为开发一种能够快速简便的检测新型冠状病毒感染的方法，在公司果断决策和顺义区科委的大力支持下，开发出了一种高灵敏度的抗体检测试剂盒-新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM总抗体检测试剂盒。

（二）技术原理 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM总抗体检测试剂盒基于免疫层析的原理，应用捕获法检测样本中新型冠状病毒的特异性IgM、IgG总抗体。标记鼠抗人IgG单克隆抗体和鼠抗人IgM单克隆抗体。NC膜包被重组SARS-CoV-2蛋白（检测线）和羊抗鼠IgG（质控线）。

（三）主要研究内容 包括微球/胶体金抗体标记和NC膜的蛋白包被。标记鼠抗人IgM单克隆抗体和鼠抗人IgG单克隆抗体至微球/胶体金上，然后按照一定比例混匀，喷涂在结合垫上并干燥。采用划膜仪将合适浓度的重组 SARS-CoV-2蛋白和羊抗鼠IgG包被在硝酸纤维素膜上，制备检测线和质控线，干燥硝酸纤维素膜。进行反应体系中样本量，样本稀释量和反应时间等的研究。

（四）关键性技术指标 主要性能指标包含最低检测限参考品、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性、分析特异性等。考察的主要技术指标包含实时稳定性、运输稳定性、热稳定性以及临床样本的评价等。经热稳定性考察，试剂盒在37℃处理21天没有明显变化，检测临床样本灵敏度与特异性均在98%以上。

（五）应用前景 IgG是血清和体液中含量最高的抗体，占血清总Ig的75%～80%。IgG的半衰期为20～23天，是免疫应答产生的主要抗体，其亲和力高，在体内分布广泛，具有重要的免疫效应。IgM占血清Ig总量的5%～10%，主要存在于血液中。IgM是初次体液免疫应答中最早出现的抗体，血清中IgM升高，提示新近发生感染，可用于感染的早期诊断。比U链捕获法（常用于IgM抗体检测）和间接法（常用于IgG抗体检测）具有方法学上的优势，IgG/M分型检测的抗体浓度低时会出现假阴性的结果，IgG/M总抗体检测时对应低水平抗体时灵敏度会更高。对于感染初期病人的检测会更早发现，近期感染和既往感染都能检测，减少漏检率。与核酸试剂盒联合检测，提高疑似患者确诊率。15 min内可判读结果，帮助疑似患者筛查，减轻工作量。操作便捷，样本要求低，兼顾全血/血清/血浆，无需特殊病毒采祥管。对实验室条件要求低，适合医院门诊、基层社区医院乃至家庭自检。